医疗器械按风险程度分为三类：第一类风险程度低，实行备案管理；第二类具有中度风险，实行注册管理；第三类风险程度高，实行特别严格的注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下条件：1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房；3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5. 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；6. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械经营许可或者办理经营备案，并按照本办法规定办理网络销售备案。医疗器械生产经营企业应当自开展网络销售之日起10个工作日内，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备专职质量管理人员。